林佳燕的生活時報

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下面附上一則新聞讓大家了解時事



由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，預計於4月下旬由興櫃轉上櫃，今（17）日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展，未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept)，以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥，由於具高難度與高風險，但First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示，目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。

另外，要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖，許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。

金門岸巡隊昨天（2月10日）凌晨在金門東北角海岸截獲1艘無人膠筏，發現上面滿載貓、狗和人的醫療用品，懷疑企圖接駁走私到中國，由於中國藥品關稅重，如果偷渡成功，台灣這邊價值110萬元的藥品，將可賺2到7倍的暴利。

海巡人員：「稍後代潮水退到可取貨時機，海巡人員，再將貨物查扣。」

膠筏上堆滿貨物，在海上載浮載沉，船上卻沒有任何人，海巡人員覺得相當可疑，研判是兩岸私梟約定時間、地點，中國準備利用快艇，快速接駁走私出境。

海巡人員一個接一個將船上41箱貨物，逐一卸下，發現箱子內大有斬獲。

金門岸巡隊主任王榮忠：「經清查該貨物均為，人及貓狗使用的藥品，市價約110萬元。」

品項琳瑯滿目，有寵物飲水器、醫療用品，甚至連人體過敏注射液都有，現場儼然成了寵物藥房。海巡人員研判，如果這批私貨成功到中國販售，能賺取暴利，差價更是有2-7倍之多。

金門岸巡隊主任王榮忠：「大陸針對藥品的輸入，有嚴格的管控，金門岸巡隊主任王榮忠，而且關稅目前依我們所知蠻高的。」

私梟看準中國市場需求，能謀取暴利，不惜鋌而走險，所幸還沒流入市面就先被查扣，海巡也將循線傳喚貨主到案。（民視新聞翁朝林金門報導）

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